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硬核!我院药物临床试验机构顺利通过省药监局首次督导检查!
时间:2020-03-25 08:40 来源: 未知 作者: 点击:



▲机构主任杨立新院长汇报药物临床试验机构建设情况


▲伦理委员会主任委员刘新矿院长汇报委员会建设情况


▲专业组负责人汇报专业建设情况


▲GCP机构现场检查


▲GCP伦理委员会现场检查




▲神经内科和心血管内科现场检查

  我院作为目前皖北地区地市级医院唯一的药物临床试验(GCP)机构,2020年3月23日,安徽省药品监督管理局组织阚红卫、胡伟和张晨旭三位GCP专家对我院机构备案情况进行首次督导检查。我院党委书记、院长杨立新,副院长董斌、陈秀凤,纪委书记桂黎,副院长曾兆波,院党委委员、市传染病医院院长刘新矿,GCP机构办公室、伦理委员会及备案专业组成员参加对接会议。党委委员刘新矿全程陪同专家检查。
  注册万博体育账号GCP机构于2019年3月开始筹备建设,由杨立新院长担任机构主任,机构设立GCP办公室、GCP资料室、GCP药房、伦理委员会及神经内科和心血管内科2个专业组。机构于2019年12月30日在国家药物临床试验机构备案管理信息平台成功备案。检查组对我院的GCP机构、伦理委员会和备案专业的人员、设施设备、管理制度、标准操作规程及质量控制等进行了现场检查。
  检查组专家先后听取了GCP机构、伦理委员会及2个临床专业组负责人的工作汇报,接着通过查看资料、现场提问和硬件设施考察等方式进行重点检查,详细审查了机构的人员资质、设施情况、管理制度、标准操作规程(SOP)、档案管理、药品管理以及参与过的药物临床试验等情况。
  通过全面深入检查,专家组对我院药物临床试验前期准备情况给予了充分肯定,同时也指出了存在的问题。我院将对专家组提出的整改要求逐条逐项立即整改,完善各项管理制度和软硬件设施,使药物临床试验机构达到标准化、规范化要求,促进医院科研和医疗技术跃上新的台阶。
药学部 周月
 
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